식품의약품안전처와 지방자치단체가 의료제품 분야의 안전성과 품질 관리를 강화하기 위해 기획합동감시를 실시한다. 이번 감시는 2024년 5월 15일에 시작하여 2024년 5월 17일까지 3일간 진행될 예정이다. 이번 감시는 의료기기의 제조, 수입, 유통 전 과정에 대한 안전성 검사를 집중적으로 실시하며, 특히 규제 강화를 통해 의료 소비자 보호를 위한 노력을 기울일 계획이다.
식품의약품안전처는 “본 기획합동감시를 통해 의료기기 안전성 관련 규제 개선과 함께, 실제 의료 현장에서 발생하는 문제점을 발굴하고 해결하는 데 주력할 것”이라고 밝혔다. 이번 감시의 주요 목표는 의료기기 제조사, 수입업체, 유통업체 등의 준수 여부를 확인하고, 안전성 관련 법규 위반 행위를 적발하는 것이다.
본 감시는 총 13개 지자체와 식약처 담당 부서로 구성되며, 100여 명의 인원이 참여할 예정이다. 참여 인력은 의료기기 제조 시설을 직접 방문하여 현장 점검을 실시하고, 관련 서류를 검토하며, 현장 의견을 수렴하는 등 다각적인 방법으로 감시 활동을 진행할 계획이다.
이번 감시의 주요 검토 항목은 의료기기 제조 시설의 품질 관리 시스템, 제품의 안전성 검사 및 시험, 라벨링 및 포장, 유통 및 관리 등의 사항이다. 특히, 식약처는 제조 시설의 품질 관리 시스템이 국제 표준인 ISO 13485를 준수하는지 여부를 집중적으로 점검할 예정이다. 또한, 의료기기 제품의 안전성 검사 및 시험 결과가 정확하게 기록되고 관리되는지, 라벨링 및 포장 표시사항이 관련 규정을 준수하는지 등을 확인한다.
본 감시에 참여하는 지자체는 식약처와 협력하여 지역별 특성을 고려한 맞춤형 감시 활동을 수행할 계획이다. 예를 들어, 특정 지역에서 발생한 의료기기 관련 민원을 중심으로 집중 감시를 실시하거나, 특정 유형의 의료기기(예: 의료용 웨어러블 기기)에 대한 안전성 검사를 강화할 수 있다.
식약처 관계자는 “이번 기획합동감시를 통해 의료기기 안전성 관련 규제 개선 및 소비자 보호를 위한 기반을 마련하고, 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기 시장을 조성하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이번 기획합동감시의 결과는 식약처의 의료기기 안전성 관련 정책 수립에 반영될 예정이며, 향후 의료기기 안전성 관련 규제 개선 및 소비자 보호를 위한 추가적인 노력을 기울일 수 있을 것으로 전망된다.