마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업인 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 주요 우울 장애(Major Depressive Disorder, MDD)를 적응증으로 하는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위해 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다고 발표했다. 2025년 8월 25일, 엔비피헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)과 온라인으로 약 2시간 30분 동안의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행했으며, 이번 미팅을 통해 신약 개발의 기술적 타당성을 FDA에 공식적으로 보고하게 되었다.
이번 Pre-IND 미팅은 엔비피헬스케어가 개발 중인 ‘NVP-NK3398’의 효능, 안전성, 제형, 제조 방식 등과 관련된 정보를 FDA에 제시하고, 임상 시험 진행에 필요한 사항을 논의하기 위해 마련되었다. 엔비피헬스케어는 미팅에서 ‘NVP-NK3398’이 사람의 마이크로바이옴 조성 변화를 유도하여 우울 증상을 개선하는 데 효과적일 것으로 예상하고 있으며, 특히 약물 내성 우울증 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
‘NVP-NK3398’은 특정 장내 미생물 종의 균형을 맞추는 방식으로 작용하여 뇌의 신경전달물질 시스템을 조절하는 메커니즘을 가지고 있다. 임상 1상 시험 결과, 안전성 프로파일이 우수했으며, 우울 증상에 대한 부분적인 개선 효과를 나타냈다는 소견이 있었다. 이번 Pre-IND 미팅을 통해 FDA는 향후 임상 2상 시험의 설계 및 진행에 대한 지침을 제공할 것으로 예상된다.
엔비피헬스케어 이창규 대표이사 측은 “미국 FDA와의 사전 협의를 통해 ‘NVP-NK3398’의 개발이 가속화될 것으로 기대한다”며 “미국 시장 진출을 위한 중요한 첫걸음을 내딛게 된 만큼, 임상 시험의 성공적인 완료를 통해 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 밝혔다. 현재 엔비피헬스케어는 미국 제약회사와의 기술 협력 및 상업화 파트너십을 적극적으로 모색하고 있으며, 글로벌 시장 진출을 위한 전략을 수립하고 있다. 임상 2상 시험은 2025년 하반기에 시작될 예정이며, 주요 미국 병원에서 진행될 예정이다. 이번 임상 시험의 결과에 따라 ‘NVP-NK3398’은 미국 시장에 출시되어 전 세계의 우울증 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 수 있을 것으로 전망된다.