GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 공식 발표했다. 이번 IND 신청은 국내 제약사가 수두백신 2도즈 접종에 대한 임상 데이터를 확보하기 위한 최초 시도이며, 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 첫걸음이다.
GC녹십자는 “배리셀라주”의 안전성과 유효성을 입증하고, 태국을 포함한 해외 시장에서 제품 출시를 위한 핵심 데이터를 확보하는 것을 목표로 이번 임상 3상 시험을 진행할 예정이다. 특히, 2도즈 접종 방식에 대한 데이터 확보는 기존 1도즈 백신 대비 효과를 비교하고, 보다 효과적인 백신 접종 전략을 수립하는 데 기여할 것으로 기대된다.
이번 임상 3상 시험은 생후 12개월부터 12세까지의 어린이를 대상으로 진행될 예정이며, 총 1,000명의 피험자를 대상으로 12개월 동안 데이터를 수집할 계획이다. 시험 결과는 FDA Thailand의 승인 요건 충족 여부를 판단하는 데 중요한 지표가 될 것이다.
GC녹십자 관계자는 “배리셀라주는 글로벌 수두 백신 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 핵심 제품”이라며 “이번 임상 3상 시험 성공을 통해 글로벌 시장에서 GC녹십자의 입지를 강화하고, 감염병 예방에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
또한, GC녹십자는 현재 미국과 유럽 등 다른 주요 시장을 위한 임상 3상 시험 계획을 수립하고 있으며, 글로벌 제약사와의 협력을 통해 신속하게 제품을 출시할 수 있도록 노력하고 있다.
GC녹십자는 특히 태국 시장의 잠재력을 높게 평가하고 있으며, 이 외에도 동남아시아 지역을 중심으로 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.
최근 국제보건기구(WHO)는 수두 발병 사례가 급증하면서 전 세계적으로 수두 예방 백신에 대한 수요가 증가하고 있다. 이에 GC녹십자는 “배리셀라주”를 통해 글로벌 수두 예방 시장을 선점하고, 인류의 건강 증진에 기여할 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.
한편, GC녹십자는 지속적인 연구 개발 투자를 통해 혁신적인 백신 제품을 개발하고, 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.