마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업인 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 주요 우울 장애(Major Depressive Disorder, MDD)를 적응증으로 하는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위해 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다고 발표했다. 2025년 8월 25일 기준, 이번 미팅은 신약 개발의 중요한 첫 단계로서, 향후 임상시험 진행에 필요한 규제 및 안전성 평가에 대한 정보를 얻기 위한 자리였다.
엔비피헬스케어는 2023년 7월, 미세 생태계를 조절하는 미생물 균체인 마이크로바이옴을 활용하여 우울증 치료에 접근하는 혁신적인 신약 개발을 시작했다. NVP-NK3398은 장내 미생물 불균형이 우울증 발병에 미치는 영향을 억제하는 메커니즘을 기반으로 설계되었다. 특히, 복용량에 따라 장내 미생물 군집 구조를 변화시켜 우울증 증상 완화 효과를 나타내는 것으로 연구 결과가 나타났다.
이번 Pre-IND 미팅에서는 FDA(미국 식품의약국)의 약물 안전성, 효능, 제조 방법 등에 대한 사전 검토를 진행했다. 엔비피헬스케어는 미팅을 통해 FDA의 주요 관심사, 즉 임상 시험 설계, 환자 모집 전략, 초기 데이터 분석 방법 등에 대한 구체적인 지침을 확보하게 되었다. 또한, 임상시험의 성공적인 진행을 위해 필요한 규제 요건 및 데이터 관리 시스템 구축에 대한 정보를 얻게 되었다.
엔비피헬스케어의 이창규 대표이사는 “이번 Pre-IND 미팅을 통해 NVP-NK3398의 미국 임상 2상 진입을 위한 기반을 마련했으며, FDA와의 긴밀한 협력을 통해 신약 개발 과정을 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 그는 또한 “미국 시장 진출을 위한 첫걸음을 내딛는 만큼, 최선을 다해 임상 데이터를 확보하고 FDA의 승인을 획득할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.
현재 엔비피헬스케어는 미국 내 우울증 치료제 시장의 규모와 경쟁 현황에 대한 심층적인 분석을 진행하고 있으며, FDA의 승인 기준에 부합하는 최적의 임상 시험 설계 방안을 마련하고 있다. 향후 미국 제약 시장의 주요 플레이어들과의 협력을 통해 신약 출시를 위한 마케팅 및 영업 전략도 추진할 계획이다.
미국 우울증 치료제 시장은 전 세계적으로 약 300억 달러 규모로 추산되며, 기존의 항우울제 치료제 외에 새로운 치료법에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 엔비피헬스케어의 마이크로바이옴 기반 신약 개발은 이러한 시장의 니즈를 충족시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
이와 관련하여, 엔비피헬스케어는 2025년 3분기에 미국 내 주요 대학병원과 연구기관에 NVP-NK3398의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 프로토콜을 제출할 예정이다. 또한, FDA와의 협의를 통해 임상시험 디자인 및 환자 모집 전략을 더욱 구체화할 계획이다.
현재까지의 연구 결과에 따르면 NVP-NK3398은 기존의 항우울제 치료제와 비교하여 부작용 발생률이 현저히 낮다는 점을 입증했으며, 우울증 증상 완화 효과뿐만 아니라 전반적인 정신 건강 개선에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다.
엔비피헬스케어는 “NVP-NK3398을 통해 우울증으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제공하고, 정신 건강 분야의 혁신을 이끌어낼 것”이라고 강조했다.