인공지능(AI) 기술이 헬스케어 분야에 빠르게 통합되면서, 관련 의료제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 규제 체계 마련이 글로벌 헬스케어 산업의 핵심 과제로 떠오르고 있다. 팬데믹 이후 가속화된 디지털 전환은 AI 기반 진단, 치료, 신약 개발 등 혁신적인 의료 솔루션의 등장을 촉진했으며, 이는 곧 환자 중심의 맞춤형 의료 서비스 확대와 의료 접근성 개선이라는 긍정적인 전망을 제시하고 있다. 그러나 이러한 기술 발전의 이면에는 데이터 프라이버시, 알고리즘의 편향성, 윤리적 문제 등 해결해야 할 과제들도 산적해 있다. 이에 따라 각국 정부와 국제기구는 AI 의료제품의 신뢰성을 확보하고, 안전한 기술 도입을 위한 제도적 기반을 다지는 데 주력하고 있다.
이러한 글로벌 흐름 속에서, 오는 2025년 9월 10일부터 12일까지 개최되는 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)은 AI 활용 의료제품 규제의 미래를 논의하는 중요한 장이 될 전망이다. 식품의약품안전처(식약처)와 세계보건기구(WHO)가 공동으로 주최하는 이번 심포지엄은, 급변하는 AI 의료 기술 환경에 발맞춘 효과적인 규제 프레임워크 수립을 목표로 한다. 특히, AI 의료제품의 개발부터 승인, 시판 후 관리까지 전 과정에 걸쳐 고려해야 할 다양한 이슈들을 심도 있게 다룰 예정이다. AI 알고리즘의 지속적인 학습 및 업데이트가 가져올 규제적 불확실성을 어떻게 해소하고, 의료 현장에서의 실질적인 적용을 지원하면서도 국민의 건강을 최우선으로 보호할 수 있을지에 대한 해법 모색이 이루어질 것으로 기대된다.
AIRIS 2025는 AI 의료제품 규제에 대한 국제적 공감대를 형성하고, 각국의 규제 당국, 산업계, 학계 전문가들이 모여 경험과 지식을 공유하는 귀중한 기회를 제공할 것이다. 이번 심포지엄에서 도출될 논의 결과는 향후 AI 기반 헬스케어 기술의 발전 방향과 글로벌 시장 진출 전략에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다. 식약처와 WHO의 공동 주최는 AI 의료제품에 대한 신뢰 구축 노력이 국제적인 협력을 통해 더욱 강화될 수 있음을 시사하며, 이는 관련 산업의 혁신을 촉진하고 궁극적으로는 전 세계인의 건강 증진에 기여할 것으로 전망된다. 이번 심포지엄은 AI 의료제품이라는 새로운 분야에서 지속 가능한 혁신과 안전성을 동시에 확보하기 위한 미래를 향한 중요한 도약이 될 것이다.
