글로벌 바이오헬스 산업은 팬데믹 이후 더욱 가파른 성장세를 보인다. 기술 융합과 신개념 의약품 출현으로 시장 경쟁은 더욱 치열해진다. 이러한 환경에서 각국은 자국 산업 경쟁력 강화를 위한 전략적 규제 개편에 속도를 낸다. 대한민국 정부도 바이오헬스 산업을 미래 핵심 동력으로 삼고, 선제적 규제 혁신을 통해 글로벌 시장 선점을 위한 교두보를 마련한다. 이는 단순한 행정 절차 간소화를 넘어, 국가 전략 산업의 초격차를 확보하려는 명확한 비전이다.
정부는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’을 목표로 2026년 주요 업무 계획을 구체화하며 전방위적 지원을 천명한다. 핵심은 크게 네 가지 전략적 축으로 구성된다.
첫째, 위탁개발생산(CDMO) 산업의 글로벌 경쟁력 강화다. 정부는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ 시행을 통해 CDMO 산업을 법적으로 제도화한다. 약사법령에 없던 수출제조업 등록제와 수출 특화 제조소 시설 기준을 신설하고, 제조·품질관리(GMP) 적합 인증 기준도 체계화한다. 원료의약품 수입 통관 절차 간소화와 현장 맞춤형 규제 지원은 기업의 비즈니스 효율성을 극대화하는 전략적 지원이다. 이는 한국이 글로벌 CDMO 허브로 도약하기 위한 기반을 다지는 행보이다.
둘째, 바이오시밀러 허가 프로세스 혁신을 통한 시장 출시 가속화다. 정부는 심사 인력을 확충하고 허가 절차를 전면 개편하여 바이오시밀러 허가 기간을 기존 406일에서 240일까지 단축할 계획이다. 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬 심사, GMP 실사 기간 단축 등은 기업이 빠르게 제품을 시장에 내놓을 수 있도록 돕는다. 또한, 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화 논의에 적극 참여하여 글로벌 트렌드에 발맞춘 규제 환경을 조성한다. 이는 치열한 바이오시밀러 시장에서 ‘속도’를 통해 경쟁 우위를 확보하려는 전략이다.
셋째, mRNA, ADC, AI 기반 유전자치료제 등 신유형 바이오의약품에 대한 선제적 규제 대응이다. mRNA 백신의 국내 품질검사 역량을 강화하고, 글로벌 항암제 시장의 핵심인 항체-약물접합체(ADC)의 제조시설 운영 기준을 마련한다. AI 모델 활용 유전자치료제에 대한 중장기 규제 로드맵 수립 및 가이드라인 마련은 미래 의약품 시장의 변화를 예측하고 선도하려는 전략이다. 이는 단순한 사후 규제가 아닌, 혁신 기술의 신속한 시장 진입을 위한 ‘미래 지향적’ 접근법이다.
넷째, 글로벌 규제 협력 확대를 통한 해외 시장 진출 지원이다. 아랍에미리트(UAE)와의 협력을 통해 중동 시장 진출을 지원하고, 대만·인도네시아 등 아시아 국가에 대한 GMP 교육으로 의약품 수출 협력 기반을 확장한다. 감염병백신연합(CEPI)과의 백신 개발 훈련 참여는 글로벌 보건 안보에 기여하며 한국의 위상을 높인다. 이는 한국 기업의 해외 시장 진출 기회를 확대하고, 국제적 신뢰도를 구축하는 전략이다.
이러한 정부의 전략적 규제 혁신은 한국 바이오헬스 산업에 새로운 도약의 기회를 제공한다. 바이오시밀러, CDMO 분야의 글로벌 경쟁력을 한층 강화하고, 차세대 신유형 바이오의약품 개발을 촉진하며 미래 성장 동력을 확보한다. 또한, 해외 규제 당국과의 협력을 통해 한국 기업의 해외 시장 진출을 가속화하고, 글로벌 바이오헬스 산업의 핵심 플레이어로서 한국의 위상을 확고히 할 것이다. 이는 미래 보건 안보를 담보하고 국가 경제 발전에 기여하는 중요한 전략적 투자로 평가된다.