GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 공식 발표했다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음으로, GC녹십자는 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 발걸음을 내디듴다.
이번 IND 신청은 단순히 국내 시장 확대에 그치는 것이 아니라, 글로벌 수두백신 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위한 전략의 일환으로 해석된다. 특히, 수두 발병 예방에 대한 국제적인 관심이 높아짐에 따라, GC녹십자의 ‘배리셀라주’가 세계 시장에서 경쟁력을 갖추는 데 중요한 의미를 가진다.
GC녹십자는 2도즈 접종이 기존 1도즈 접종에 비해 면역 효과를 더욱 강화할 수 있다는 과학적 근거를 바탕으로 임상 3상 시험을 진행할 예정이다. 시험은 태국 내 주요 병원과 연구기관을 통해 진행될 예정이며, 약 1,000명의 어린이와 소아를 대상으로 한 대규모 임상 연구를 통해 ‘배리셀라주’의 안전성과 효과를 입증한다는 계획이다.
임상 3상 시험의 주요 목표는 수두 발병 예방에 대한 ‘배리셀라주’의 효과를 객관적으로 입증하고, 추가적인 안전성 데이터를 확보하는 데 있다. 시험 결과는 태국 FDA의 제품 승인 결정에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 이를 통해 GC녹십자는 ‘배리셀라주’를 전 세계적으로 판매할 수 있는 기반을 마련할 수 있을 것이다.
GC녹십자는 이번 IND 신청과 함께, 글로벌 시장의 규제 환경 및 기술 동향에 대한 지속적인 모니터링을 통해 향후 제품 개발 및 출시 전략을 수립할 계획이다. 또한, 글로벌 제약사와의 협력을 통해 기술 제휴 및 공동 연구 개발을 추진하여 ‘배리셀라주’의 경쟁력을 더욱 강화할 예정이다.
GC녹십자 관계자는 “이번 IND 신청은 GC녹십자가 글로벌 제약사로 도약하기 위한 중요한 첫걸음”이라며 “‘배리셀라주’의 성공적인 개발을 통해 인류 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.