글로벌 면역항암제 개발 선도 기업 Agenus Inc.(Nasdaq: AGEN)가 난치성 미세소포체 안정형(MSS) 전이성 대장암 환자들을 대상으로 자사의 연구용 병용 요법인 보텐실리맙(botensilimab)과 발스틸리맙(balstilimab, 이하 BOT/BAL)에 대한 인도적 목적 접근(Compassionate Access, AAC)을 프랑스에서 승인받았다고 밝혔다. 이는 최근 전 세계적으로 확산되고 있는 환자 중심의 맞춤형 치료 전략 및 혁신 신약 접근성 강화라는 거시적 흐름 속에서 주목할 만한 성과다.
이번 승인은 기존 표준 치료법에 반응하지 않는 MSS 전이성 대장암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 큰 의미를 갖는다. Agenus의 BOT/BAL은 면역관문억제제의 새로운 조합으로, 특히 MSS 대장암과 같이 면역관문억제제에 대한 반응률이 상대적으로 낮은 환자군에서도 긍정적인 임상적 효능을 보일 가능성을 제시하며 연구가 진행 중이다. 이번 인도적 목적 접근 승인을 통해 Agenus는 더 많은 환자들에게 잠재적인 치료 기회를 제공하는 동시에, 실제 임상 데이터를 확보하여 향후 정식 허가 및 상용화에 박차를 가할 수 있게 되었다.
Agenus의 이번 프랑스 내 인도적 목적 접근 승인은 향후 항암 면역치료제 분야의 발전 방향을 엿볼 수 있는 사례다. 기존의 단일 표적 치료제에서 벗어나 다양한 기전의 약물 조합을 통해 치료 효과를 극대화하려는 노력이 전 세계적으로 강화되고 있으며, 이러한 추세 속에서 Agenus의 BOT/BAL은 난치성 암 환자들에게 새로운 희망을 제시하며 업계의 혁신을 선도하는 기업으로서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다. 또한, 이는 신약 개발 기업들이 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 규제 당국과 협력하여 신속하게 혁신적인 치료법에 접근할 수 있도록 지원하는 제도의 중요성을 다시 한번 확인시켜 주는 계기가 되었다.