의약품 분야에서는 1차 포장 재질 및 제조소 변경에 따른 변경허가·신고가 필요한 제조업자와 수입자를 대상으로 신속 처리 절차를 적용한다. 중동 전쟁 관련 변경 신청 시 우선 처리되며, 의약품통합정보시스템을 통해 신청 후 10일 이내에 완료된다. PP필름 공급처 변경과 같은 포장재 원료 납품처 변경은 변경허가·신고 대상에서 제외된다. 의료기기 분야에서는 원재료 수급 차질이 예상되는 수액세트, 주사기, 주사침 등에 대해 변경인증 기간을 5일에서 2일 이내로, 기술문서변경심사 기간을 15일에서 4일로 단축한다. 변경 사유와 원재료 변경 내용을 명확히 기재해야 하며, 현장 심사를 서류 검토로 대체하는 GMP 심사 절차도 마련된다. 의약외품 분야에서는 생리대, 멸균거즈 등 원료·포장재 수급 차질 예상 품목에 대해 변경허가 기간을 20일에서 6일로, 변경신고 기간을 10일에서 3일로 단축한다. 의약외품정책과에서 사후 보고 절차를 안내하며, 포장재 원료 납품처 변경은 허가 대상에서 제외된다. 화장품 분야에서는 포장재 부족으로 대체포장재에 스티커 처리를 허용하는 가이드라인을 적용한다. 제조관리기준서 및 제품표준서에 스티커 부착 절차와 양식을 명시하고, 책임판매관리자의 감독 하에 제조기록서에 내용을 기록해야 한다. 위생용품 분야에서도 문신용 염료를 제외한 모든 위생용품에 대해 동일한 스티커 표시 절차를 적용한다. 식품 분야에서는 포장재 부족으로 대체포장재에 스티커 처리를 통해 제품을 제조·판매할 수 있도록 사후 보고 제도를 도입한다. 유통 시작일로부터 7일 이내에 인허가 관청에 e-mail, 우편, 팩스 등으로 보고하며, 기존 표시사항을 완전히 가려야 한다. 모든 분야에서 스티커가 떨어지거나 내용이 지워지지 않도록 관리해야 하며, 한시적 허용 제품임을 명시해야 한다. 해당 가이드라인은 6개월간 운영되며, 필요 시 조기 종료 또는 연장될 수 있다. 각 분야별 담당자 연락처는 의약품관리지원팀, 의료기기허가과, 의료기기관리과, 바이오의약품허가과, 식품표시광고정책과, 위생용품정책과, 의약외품정책과, 화장품정책과에서 확인할 수 있다.
중동 전쟁 대응 의약품·의료기기·화장품 등 신속 규제지원
식약처는 중동 전쟁 여파로 인한 공급망 차질을 해소하기 위해 의약품, 의료기기, 의약외품, 화장품, 식품, 위생용품 등 6개 분야의 신속 처리 가이드라인을 4월 5일부터 6개월간 시행한다. 변경허가·신고 기간을 법정 40일에서 10일로, 기술문서변경심사는 15일에서 4일로 단축해 기업의 생산 차질을 최소화한다.
CSR브리핑 편집국·경제··약 3분 읽기

관련 기사

경제
의료제품 수급 불안 대응, 정부 부처 합동 점검 강화
정은경 보건복지부 장관은 의료제품의 불공정행위에 엄정 대처하겠다고 밝혔다. 중동전쟁 여파로 원료 가격 상승이 의료제품 생산·유통 전반에 영향을 미치고 있다.

경제
국토부, 자율주행차 사고책임 TF 출범해 보상 체계 표준화
국토교통부가 내년 자율주행차 상용화에 대비해 사고 책임 기준과 보상 절차를 체계화하는 TF를 출범했다. 범정부 가이드라인 마련을 통해 신속하고 공정한 보상 체계를 구축할 예정이다.

경제
중동전쟁에도 수송용 수소 정상 공급
기후에너지환경부는 중동전쟁으로 인한 나프타 수입 감소에도 국내 수송용 수소가 정상적으로 공급되고 있다고 밝혔다. 이날 회의에서는 대체물량 확보와 추가 생산 설비 가동을 통해 공급 안정화를 논의했다.

경제
동물복지축산농장 인증 전략
농림축산식품부가 동물복지축산농장 인증을 위한 가이드라인을 제시하며, 사육 환경 개선과 건강 관리 강화를 통해 산업 전반의 ESG 경영 전환을 촉진한다. 이는 규제 대응과 공급망 신뢰도 제고를 위한 핵심 전략으로 분석된다.