알테오젠은 자사 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme®)의 핵심 물질인 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 키트루다SC가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 일본 제품명은 '키젝트(Kiject®)'로, MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파를 함유한 복합제다. 이번 승인으로 일본에서도 키트루다SC 처방이 가능해졌으며, 기존 정맥주사(IV) 제형과 동일한 광범위한 암 적응증을 확보해 치료 옵션을 피하주사 방식으로 전환할 수 있는 기반이 마련됐다.
기존 키트루다 정맥주사는 혈관을 통해 약 30분에 걸쳐 투여되지만, 피하주사 제형은 피부 밑으로 약 1~2분 만에 투여할 수 있어 환자와 의료진의 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. ALT-B4는 피부 밑에 존재하는 히알루론산을 일시적으로 분해해 피하조직 내 약물의 확산과 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제로, 대용량 바이오의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있게 한다. 이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 3상 임상시험 'MK-3475A-D77'을 기반으로 이뤄졌으며, 해당 임상에서 SC 제형의 비열등성이 확인됐고 안전성에서도 기존 정맥주사 제형과 비교해 새로운 이슈는 확인되지 않았다.
이번 승인은 미국·유럽·캐나다에 이은 성과로, ALT-B4가 적용된 키트루다SC의 글로벌 상업화 지역이 확대됐다는 의미가 있다. 알테오젠 관계자는 "일본에서 ALT-B4가 적용된 키트루다SC 제형의 승인이 이뤄지면서 글로벌 시장에서 SC 제형으로의 전환이 더욱 확대될 수 있는 기반이 마련됐다"며 "ALT-B4를 적용한 제품들이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다"고 말했다. 키트루다는 일본에서 2017년 발매된 이후 다양한 암 적응증에 처방돼 왔다.
다만, 알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 피하주사형 키트루다의 판매에 따른 첫 번째 판매 마일스톤으로 2500만 달러(약 345억 원)를 수령한다고 공시했다. 이 금액은 양사 간 라이선스 계약에 포함된 최대 10억 달러(약 1조3800억 원) 규모의 키트루다SC 판매 마일스톤 가운데 첫 달성분이다. 일본 시장에서의 실제 처방 전환 속도나 향후 추가 마일스톤 지급 시점·규모는 원문에 명시되지 않았다.
