AI와 소프트웨어가 주도하는 디지털 헬스케어 시장이 본격적인 제도권에 진입한다. 정부의 ‘디지털의료제품법’ 시행은 단순 규제 신설이 아니라, 산업의 성장과 사회적 책임을 동시에 겨냥한 전략적 포석이다. 이제 관련 기업의 대응은 선택이 아닌 필수 생존 전략이 된다.
이번 법 제정의 핵심은 AI 기반 소프트웨어 의료기기에 대한 명확한 허가 및 관리 체계를 세계 최초로 마련했다는 점이다. 이는 기업에게 단기적인 규제 부담으로 보일 수 있으나, 장기적으로는 시장의 신뢰를 확보하는 핵심 자산이 된다. 기업 전략은 이제 규제 준수를 넘어, 이를 새로운 경쟁력으로 전환하는 데 초점을 맞춰야 한다. 제품 개발 초기 단계부터 임상적 유효성과 사이버보안 요소를 내재화하는 것이 필수적이다.
특히 ESG 경영 관점에서 이 법안의 의미는 매우 크다. 제품의 안전성과 신뢰성을 국가가 인증하는 과정 자체가 사회적 책임(S)을 이행하는 가장 직접적인 활동이다. 소비자는 검증된 제품을 사용하며 건강을 증진하고, 기업은 사회적 신뢰를 얻는다. 또한, 데이터 보안과 제품 안전 관리를 위한 체계적인 내부 시스템 구축은 지배구조(G)의 투명성을 강화하는 결과로 이어진다. 선도 기업들은 이를 R&D 전략과 브랜드 가치 제고의 기회로 활용해야 한다.
법 시행의 파급력은 산업 생태계 전반으로 확산된다. 소비자에게는 신뢰할 수 있는 제품 선택권이 보장되며, 기업에게는 기술력과 규제 대응 능력을 갖춘 곳만이 생존하는 옥석 가리기의 계기가 된다. 투자 시장 역시 ESG 평가 지표에 디지털 의료 규제 준수 여부를 핵심 항목으로 반영할 가능성이 높다. 결국 이 법은 디지털 헬스케어 산업의 지속가능한 성장을 위한 새로운 표준을 제시하는 것이다.