글로벌 바이오 의약 시장은 반도체 시장의 세 배에 달하는 규모를 자랑하며, 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 특히 바이오 의약품 분야는 연평균 11.9%라는 높은 성장률을 기록하며 차세대 핵심 성장 동력으로 주목받고 있다. 이러한 거시적인 흐름 속에서 대한민국 바이오 의약 산업이 글로벌 5대 강국으로 도약하기 위한 구체적인 혁신 전략이 발표되어 업계의 이목이 집중되고 있다.
지난 9월 5일, 인천 송도컨벤시아에서 개최된 ‘바이오 혁신 토론회’는 정부와 산업계, 학계, 연구계 관계자 약 130여 명이 한자리에 모여 K-바이오 의약 산업의 미래 발전 방향을 논의하는 장으로 마련되었다. 이 자리에서 정부는 부처 합동으로 마련한 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 발표하며, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 분야 세계 3위 진입을 목표로 삼고 혁신에 박차를 가하겠다는 의지를 분명히 했다.
이번 전략은 크게 세 가지 방향으로 추진된다. 첫째, 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제 전환이다. 신기술을 활용한 의약품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 규제 환경을 정비하고, 특히 바이오시밀러의 임상 3상 요건을 완화하는 방안을 포함한다. 또한, 인공지능(AI)을 활용한 허가 심사 기간 단축(현재 약 406일에서 295일로)과 더불어, 허가-급여 평가-약가협상 동시 진행 제도화를 통해 건강보험 신속 등재 기간(현재 약 330일에서 150일로)을 대폭 줄여 시장 출시를 가속화할 방침이다.
둘째, 기술, 인력, 자본을 연계하여 혁신 성장을 가속화한다. AI 기반 신약 개발, AI 및 로봇 기반 자동화 실험실 구축, 유전자·세포 치료 등 첨단 기술 개발을 적극 지원하며 AI-바이오 의약 기술의 대전환을 추진한다. 한국인 100만 명 규모의 바이오 빅데이터를 구축하고 통합·공유하는 플랫폼을 고도화하는 한편, 현장 실전형 핵심 인력 11만 명을 양성하고 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화를 위한 정부 펀드를 확대할 계획이다.
셋째, 앵커 기업과 바이오텍 기업의 동반 성장을 통해 글로벌 경쟁력을 강화한다. 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 세계 최고 수준의 제조 역량을 확보하기 위해 인프라, 금융, 세제, 인력 지원을 총력 제공하며 소재·부품·장비의 국산화율을 높인다. 또한, 오픈이노베이션을 통해 바이오 벤처기업의 원천 기술이 완제품 개발 및 상용화로 이어질 수 있도록 성장(스케일업)을 지원할 예정이다.
이번 토론회에서는 ‘규제 혁신’과 ‘성장과 글로벌 경쟁력 강화’라는 두 개의 세션으로 나누어 바이오 의약 기업들의 현장 목소리를 경청했으며, 관련 논의는 KTV 국민 방송을 통해 실시간으로 생중계되었다. 정부는 이번 토론회를 통해 수렴된 의견을 바탕으로 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 속도감 있게 추진하고, 기업들의 애로사항을 해결하기 위해 관련 정책 및 규제를 신속히 개선하겠다고 약속했다. 이는 민·관의 역량을 결집하여 바이오 의약 산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장 동력 사업으로 함께 성장해 나갈 수 있도록 하겠다는 의지의 표명이다.
