보건복지부는 21일 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회를 열고 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030년)’을 확정했다. 정부는 1차 기본계획에서 임상연구 57건을 승인하고 CAR-T 치료제 생산 기반을 구축했지만, 국내 치료제와 상용화 사례가 제한적이라는 판단 아래 2차 계획을 마련했다.
기업에 직접 영향을 주는 규제 변화는 세 가지다. 첫째, 배양 자가유래 면역세포 치료의 위험도가 중위험에서 저위험으로 낮아진다. 이에 따라 별도의 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있다. 다만 환자 투여용 세포 배양은 허가받은 세포처리시설에서만 수행해야 하며, 관련 법 개정이 필요하다.
둘째, 재생의료기관은 지정 후 1년 이내에 임상연구 또는 치료계획을 제출해야 하며 미이행 시 지정 취소가 가능해진다. 시설·장비·인력과 연구·치료 실적을 종합 점검하는 3년 주기 지정갱신제도 도입된다. 광고 모니터링과 가이드라인도 마련된다.
셋째, 제대혈은행 등 다른 기관이 보관한 원료세포도 연구와 치료에 활용할 수 있도록 수급경로가 확대된다. 우수 세포처리시설 공동 활용과 원료세포 공급체계도 확충된다. 정부는 올해 12월까지 심의 기준과 연구설계 방향을 담은 심의 가이드라인을 마련해 연구자의 예측 가능성을 높일 계획이다.
정부는 해외 원정치료 수요가 높은 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등을 대상으로 다기관 임상연구를 추진한다. 연구 결과를 바탕으로 안전성과 유효성, 치료비용을 검토해 국내 치료 실시 여부를 결정할 예정이다. 극희귀질환 등에는 플랫폼 기술 기반 개별 맞춤형 치료개발 모델도 검토한다.
AI·로봇 기반 제조공정 자동화와 데이터 기반 품질관리 지원, 국산 소재·부품·장비 개발과 핵심원료 공급 안정화도 추진된다. 정부는 2030년까지 국내 개발 첨단바이오의약품 5개 이상 출시를 목표로 제시했다. 재난적 의료비 등 지원제도 안내와 치료성과에 따른 비용 환급·조정 모델, 중증·희귀질환 환자 공적 지원방안은 검토 단계다.
