HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 9월 23일(현지시간) FDA로부터 FGFR2 융합 또는 재배열 양성 절제불가능·국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 치료제 '리픽투'(리라푸그라티닙)의 품목 허가를 받았다. 이번 승인은 국내 제약바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 승인받은 첫 사례로, HLB는 과거 간암 신약 '리보세라닙' 병용요법으로 세 차례 보완요구서한을 받아 허가에 실패한 이력이 있어 이번 성과가 시장의 신뢰 회복에 영향을 줄지 주목된다.
리픽투는 2024년 미국 나스닥 상장사 릴레이 테라퓨틱스와 글로벌 독점 라이선스인 계약으로 도입된 물질로, 엘레바가 임상자료를 분석하고 허가 전략을 주도해 왔다. FDA가 제시한 임상 근거에 따르면 ORR은 46%, 반응지속기간 중앙값은 11.8개월이며, 엘레바 제시치에서는 ORR 45.7%, mDOR 11.8개월로 유사한 수준이다. HLB는 올 4분기 리픽투를 미국에 출시할 계획이며, 지난 9월 14일에는 유럽의약품청에 품목허가신청을 제출하는 등 글로벌 시장 확대에 나섰다.
시장 안착을 위해 풀어야 할 변수는 기존 경쟁 제품과의 비교와 안전성 관리 부담이다. 미국 FGFR2 변이 담관암 2차 치료시장에는 인사이트의 '페마자이레'(ORR 36%)와 다이호온콜로지의 '리트고비'(ORR 42%)가 있다. 리픽투는 수치상으로 앞서지만 서로 다른 단일군 임상 결과라 직접 우위를 단정하기 어렵다. 또 임상에서 망막색소상피박리가 투여 환자 385명 중 31%에서 보고돼 FDA는 투여 초기 정기적인 안과 검사를 요구하고 있으며, 고인산혈증 등도 주요 경고사항으로 제시됐다.
다만 HLB는 이번 허가와 별개로 간암 신약 '리보세라닙'의 재도전도 준비하고 있다. 허가 지연 사유로 지목된 항서제약의 미국 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 문제는 보완이 완료된 상태로, 진양곤 HLB그룹 의장은 "마무리되는 대로 재신청에 나설 것"이라고 밝혔다. 리픽투에 대해서는 "2040년까지 14년간 특허를 보장받으면서 글로벌 시판을 할 수 있게 됐다"고 말했다. 다만 두 신약의 성공 여부는 실제 처방 시장에서의 점유율과 안전성 관리 비용에 달려 있어, 이번 승인이 수익성으로 이어질지는 미정이다.
