대웅제약이 경기 화성 향남 대웅바이오 3공장 내에 차세대 약물전달 기술(CLOPAM) 기반 마이크로니들 전용 무균 제조 인프라를 구축한다. 회사는 14일 이 같은 계획을 밝히며, 마이크로니들 패치형 의약품 생산에 최적화된 무균 제조공정과 자동화 생산체계를 확립하겠다고 설명했다.
대웅제약은 내년 상반기까지 해당 제조소의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이다. 이를 위해 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화와 약물을 바늘 끝에 집중시키는 가압건조 기술을 적용하고, 전 공정에 로봇 이송 시스템을 도입해 작업자 직접 개입을 최소화한다. 회사는 이를 통해 교차 오염과 인적 오류 가능성을 차단하고, 실시간 모니터링 및 전자기록 추적 시스템으로 데이터 무결성을 확보하는 품질 보증 생태계를 완성해 나가고 있다고 밝혔다.
이번 생산 인프라 구축은 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 'DWRX5003' 등 차세대 파이프라인의 안정적인 임상의약품 공급과 글로벌 상업화 기반 마련을 위한 핵심 단계로, 국제적 GMP 기준 준수를 통한 제품 경쟁력 강화를 목표로 한다. 대웅테라퓨틱스의 CLOPAM 기술을 기반으로 한 이번 투자는 향후 마이크로니들 의약품 시장 진입 시 생산 역량과 품질 관리 수준을 결정하는 요소가 될 전망이다.
다만, 이번에 확인된 것은 인프라 구축 계획과 GMP 승인 목표 시점까지다. 실제 상업화 성공 여부는 DWRX5003의 임상 결과와 규제 승인 일정, 글로벌 시장에서의 경쟁 구도에 따라 달라질 수 있다. 이승하 대웅제약 생산본부장은 "무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 완벽히 구축하겠다"고 말했지만, 구체적인 상업화 시기와 물량 계획은 아직 공개되지 않았다.
