HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약이 지난 9일(현지시간) 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인해 달라는 신약허가신청서(NDA/BLA)를 FDA에 제출했다. 이는 지난 7월 FDA가 발행한 보완요구서(CRL)에 대한 대응으로, 제조시설 실사 절차를 마무리한 후 이뤄진 재신청이다. 이에 따라 HLB의 간암 신약 승인 절차는 다시 진행 궤도에 올랐다.
이번 재신청의 근거는 글로벌 임상 3상 CARES-310 결과다. 최종 분석에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능하거나 전이성 간암 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록해, 대조군 소라페닙(15.2개월)보다 8.6개월 길었다. 사망 위험은 대조군 대비 36% 낮았으며(HR=0.64, 95% CI 0.52~0.79, P<0.0001), 이는 현재까지 보고된 간암 1차 치료제 임상시험 중 최장 수준의 생존기간이라는 게 회사 측 설명이다. 다양한 환자 하위그룹에서도 일관된 치료 효과가 확인됐으며, 해당 결과는 지난해 12월 국제학술지 '란셋 온콜로지'에 게재됐다.
FDA가 CRL에서 지적한 제조시설 관련 보완 요구사항은 이번 실사 완료로 해소된 상태다. 엘레바와 항서제약은 FDA와 협의를 진행하며 보완 요구사항에 대응해 왔고, 재신청 전 제조시설 실사 절차를 마쳤다. 이로써 규제 승인 과정에서 가장 까다로운 물리적·품질 관리 장벽이 통과된 셈이다. 해당 병용요법은 허가 전임에도 임상적 가치를 인정받아 2025년 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 간암 1차 치료 옵션으로 제시된 바 있다.
다만 FDA의 최종 승인 여부와 이에 따른 시장 출시 시점은 아직 미확정이다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 "절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야"라며 "이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다. 임상 데이터의 강도와 제조시설 검증 완료는 HLB의 경쟁력 확보에 유리한 조건이지만, 최종 허가 전까지 남은 심사 과정이 시장 진입 시기를 결정할 변수로 작용한다.
